Depuis mai 2021, la commercialisation des nouveaux dispositifs médicaux est soumise à la certification CE médical, une obligation qui concerne aussi de nombreux appareils esthétiques de haute technologie. Dans le Guide des technologies Esthétique & Spa 2024/2025, Julien Flotats, directeur général de Corpoderm, adhérent de l’UMM, explique ce que cela change pour les instituts.
Ce qu’il faut retenir
- Le CE médical est exigé par le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Il est délivré par un organisme indépendant, notifié en France par l’ANSM.
- Un calendrier en deux temps : obligatoire depuis 2021 pour les nouveaux dispositifs, il sera généralisé aux équipements déjà commercialisés, selon l’échéance indiquée dans l’article.
- Les appareils concernés : ceux à rayonnement non ionisant (radiofréquence, micro-ondes, infrarouge, lumière visible) et les ultrasons, soit l’IPL, le laser, la cavitation ou les LED.
- L’esthéticienne, distributeur final : elle doit vérifier que ses appareils sont certifiés ou le seront à l’échéance, et profiter de la période de transition pour se mettre en règle.
- Normes et bon sens : au-delà du règlement, les normes (comme l’ISO 13485) apportent des garanties supplémentaires ; il est conseillé de vérifier la formation certifiée Qualiopi du distributeur, son service après-vente et sa solidité financière.
Pour une vue d’ensemble, lire aussi la mise au point réglementaire de Régine Ferrère.
Source
Guide des technologies Esthétique & Spa 2024/2025, rubrique Le cadre réglementaire, avec Julien Flotats (Corpoderm).
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